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酒石酸西尼必利片（已通過BE）

適應(yīng)癥：改善輕度至中度功能性消化不良所致的早飽、餐后飽脹不適等癥狀。用法用量：口服，餐前15分鐘服用，少量水送服。每次1mg(1片)，每日3次。

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酒石酸西尼必利片

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酒石酸西尼必利片（已通過BE）

促胃動力藥物——酒石酸西尼必利原料及片(1mg)簡介

一、項(xiàng)目簡介

適應(yīng)癥：改善輕度至中度功能性消化不良所致的早飽、餐后飽脹不適等癥狀。

用法用量：口服，餐前15分鐘服用，少量水送服。每次1mg(1片)，每日3次。

二、研發(fā)亮點(diǎn)

①療效優(yōu)勢：西尼必利在降低“餐后早飽、飽脹和腹脹”的嚴(yán)重程度優(yōu)于多潘立酮

本品在國內(nèi)開展了臨床試驗(yàn)，文獻(xiàn)《Efficacy and Safety of Cinitapride in the Treatment of Mild to Moderate Postprandial Distress Syndrome–predominant Functional Dyspepsia》顯示：西尼必利顯著降低了餐后飽脹、早飽和腹脹的總體嚴(yán)重程度(4.3±3.9vs.17.8±6.6，P<0.001)，優(yōu)于多潘立酮(5.4±4.9vs.18.4±6.9，P<0.001；組間P=0.021)。西尼他必利還將平均半胃排空時(shí)間從131.1±119.4減少到86.5±18.7分鐘(P=0.0002)。

老年患者主要是“餐后早飽、飽脹和腹脹”等胃部不適癥狀，這一療效優(yōu)勢很適合老年患者。

②生命周期長：查詢國內(nèi)外信息，當(dāng)前沒有更新型的必利類產(chǎn)品在研信息，后期沒有換代產(chǎn)品。

③市場容量大：市場現(xiàn)有的胃動力藥物“甲氧氯普胺、多潘立酮、莫沙必利、依托必利”，市場總?cè)萘砍?0億元，其中多潘立酮、莫沙必利各約10億。“甲氧氯普胺(0.1元/片)、多潘立酮(普通片0.4元/片；分散片0.7元/片)、莫沙必利(集采價(jià)格0.57元/片)”，價(jià)格空間均較小。西尼必利片目前的零售價(jià)3.6元/片，自研產(chǎn)品成本低于0.1元/片。

④技術(shù)壁壘高：本品原料具有“多水合物、溶解性差”的特性，制劑含量只有1mg，要做到均勻度、溶出度和生物利用度跟原研一致，技術(shù)難度很大，未來生產(chǎn)廠家少。

⑤開發(fā)進(jìn)度快：我公司于2014年開始研發(fā)該產(chǎn)品，經(jīng)過多年努力，已經(jīng)實(shí)施多批次酒石酸西尼必利原料中試，多批片劑中試(30萬片規(guī)模)，能快速放大生產(chǎn)，BE等效后即可申報(bào)上市，沒有Ⅱ期臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)。

三、該產(chǎn)品注冊情況

生產(chǎn)批文、注冊申請、臨床開展及臨床受理情況

項(xiàng)目	結(jié)果
獲得生產(chǎn)批文廠家	進(jìn)口1家，衛(wèi)材(中國)藥業(yè)有限公司國藥準(zhǔn)字J20171020，1mg(按西尼必利計(jì))
申報(bào)BE備案企業(yè)	無
開展BE的企業(yè)	無
申報(bào)生產(chǎn)注冊	無

五、研究申報(bào)進(jìn)度

參比制劑

序號	英文名稱/商品名	規(guī)格	持證商	備注2
33-8	Cinitapride Hydrogen Tartrate Tablets/ Cidine(希笛尼)	1mg(按西尼必利計(jì))	Almirall, S.A.	原研進(jìn)口