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氟比洛芬貼劑

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氟比洛芬貼劑

適應(yīng)癥：對以下疾病和癥狀鎮(zhèn)痛消炎：骨關(guān)節(jié)炎、肩周炎、肌腱/腱鞘炎、肱骨上髁炎（網(wǎng)球肘等）、肌肉痛、外傷后腫脹/疼痛。

用法用量：1日2次，貼于患處。

注冊情況：化學(xué)藥品3類→4類，預(yù)計原研產(chǎn)品2025年12月獲得批準(zhǔn)。

開發(fā)亮點：

規(guī)格全：和同類產(chǎn)品比，本品規(guī)格最多，使用起來較為靈活方便。

適應(yīng)癥寬：和同類產(chǎn)品比，本品規(guī)格適應(yīng)癥最廣（7項），幾乎消炎止痛外用制劑的所有適應(yīng)癥。

市場前景廣闊：氟比洛芬凝膠貼膏有超過20億元的現(xiàn)有市場，貼劑成本低療效相當(dāng)舒適度好，可平替凝膠貼膏，市場前景廣闊。

醫(yī)保：按新藥實施研究，可通過國談獲得醫(yī)保。

安全性和療效：氟比洛芬是同類產(chǎn)品中不良反應(yīng)發(fā)生率最低的產(chǎn)品(長期用藥，安全性好能增加客戶黏度)；療效已經(jīng)通過氟比洛芬凝膠貼膏的成熟市場驗證過。

成本低售價高：40mg/貼成本為約1元/貼，售價為10元/貼。

可CDMO：逐陸具備貼劑GMP條件，年產(chǎn)能5000萬貼以上，可接受本品委托生產(chǎn)。

可望豁免臨床：原研產(chǎn)品正在按分類5.1報產(chǎn)，2026年后本品大概率可按仿制通過BE實驗申報生產(chǎn)，可避免高額臨床投入。

原研產(chǎn)品2024年9月21日申報生產(chǎn)，預(yù)計2025年底獲得生產(chǎn)批件。目前國內(nèi)尚無本品上市，也沒有任何國產(chǎn)仿制企業(yè)開展臨床試驗。開發(fā)進度：我公司已經(jīng)完成預(yù)中試，有信心國內(nèi)仿制第一梯隊獲得生產(chǎn)批件。擬通過實施BE研究直接申報生產(chǎn)。