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外用止痛藥臨床批件洛索洛芬鈉凝膠

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外用止痛藥臨床批件洛索洛芬鈉凝膠

項(xiàng)目?jī)?yōu)勢(shì)

1、本產(chǎn)品已獲得臨床批件，批件號(hào)：2016L00597 臨床用于變形性關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹及疼痛，市場(chǎng)容量大。

2、在日本的臨床試驗(yàn)顯示，與口服洛索洛芬鈉片的效果等效，但副作用降低。

3、洛索洛芬鈉凝膠由日本第一三共株式會(huì)社原研， 2010年6月9日獲準(zhǔn)在日本上市。為方便臨床選擇用藥，我公司按3.3類(lèi)申報(bào)臨床研究。

4、本品為外用制劑，臨床試驗(yàn)費(fèi)用低、試驗(yàn)周期短。

一、藥品名稱(chēng)

通用名：洛索洛芬鈉凝膠

英文名：Loxoprofen Sodium Gel

漢語(yǔ)拼音：LuosuoLuofenna Ningjiao

二、藥理作用及作用機(jī)制

本品為非甾體抗炎藥洛索洛芬鈉的外用凝膠劑。一般藥理試驗(yàn)顯示對(duì)動(dòng)物的一般行為、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、運(yùn)動(dòng)功能系統(tǒng)、呼吸循環(huán)系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、泌尿系統(tǒng)等均沒(méi)有影響。

我公司委托湖北省醫(yī)藥工業(yè)研究院有限公司(GLP基地)對(duì)研制的洛索洛芬鈉凝膠(1%)進(jìn)行了安全性研究。結(jié)果顯示對(duì)家兔完整皮膚和破損皮膚均無(wú)刺激作用，對(duì)豚鼠皮膚無(wú)致敏性。

體外透皮吸收試驗(yàn)表明：自制樣品與原研樣品滲透釋放符合Higchi釋藥方程，經(jīng)方差分析，各時(shí)點(diǎn)累積釋放量差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，自制樣品與原研樣品的釋藥規(guī)律基本相同，經(jīng)方差分析，表皮殘留量和皮內(nèi)滯留量差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。與原研樣品的體外透皮吸收試驗(yàn)對(duì)比研究結(jié)果，證明了本品處方的合理性。

三、劑型及規(guī)格

劑型：外用凝膠；規(guī)格：1%；包裝規(guī)格：25g/支。

四、適應(yīng)癥

適用于變形性關(guān)節(jié)炎、肌肉痛、外傷后的腫脹及疼痛的消炎及鎮(zhèn)痛。

有上述癥狀者，取本品適量均勻涂擦于患處，1日數(shù)次。

五、注冊(cè)分類(lèi)及其依據(jù):化藥3類(lèi)。

六、項(xiàng)目進(jìn)展

洛索洛芬鈉凝膠現(xiàn)已獲得臨床批件，批件號(hào)：2016L00597，對(duì)外轉(zhuǎn)讓臨床批件。經(jīng)查詢(xún)目前尚沒(méi)有公司開(kāi)展同產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)。

聯(lián)系人：李女士 13852880930