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碳酸鈣維D3系列產(chǎn)品藥學(xué)研究進展

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碳酸鈣維D3系列產(chǎn)品藥學(xué)研究進展

碳酸鈣D3系列產(chǎn)品藥學(xué)研究進展

Ø【吸收】鈣30-40%在小腸末端吸收；維生素D3在腸道吸收。

Ø【分布】體內(nèi)99%的鈣集中在骨骼和牙齒的礦物質(zhì)成分中，其余1%存在于細胞內(nèi)和細胞外液中。約50%的總血清鈣的含量在生理活性電離形式；約5%被絡(luò)合為檸檬酸鹽、磷酸鹽或其它鹽；剩下45%與蛋白質(zhì)結(jié)合，主要是白蛋白。

維生素D3是由血液中的蛋白結(jié)合，運送至肝臟（在此它經(jīng)歷25羥基化D3第一反應(yīng)）和腎臟（二羥基化1,25-二羥膽鈣化醇，維生素D3的活性代謝產(chǎn)物）。非羥基化的維生素D3存儲在肌肉和脂肪組織。

Ø【代謝和排泄】鈣在尿液、糞便和汗液中排出。尿排泄依賴于腎小球濾過和腎小管吸收。維生素D3在糞便和尿液中排出。

亮點一、涵蓋碳酸鈣維D3所有劑型和規(guī)格

亮點二、臨床價值明確

鈣是維持人體神經(jīng)、肌肉、骨骼系統(tǒng)、細胞膜和毛細血管通透性正常功能所需。

維生素D能參與鈣和磷的代謝，促進其吸收并對骨質(zhì)形成有重要作用。

亮點三、成人、老人、兒童、更年期婦女、孕婦均需使用，用藥人群廣。

這類產(chǎn)品大多適用于兒童、妊娠和哺乳期婦女、更年期婦女、老年人等的鈣補充劑，并幫助防治骨質(zhì)疏松癥。

另外，有些劑型規(guī)格適用于兒童鈣補充。

亮點四、、開發(fā)進度快

公司已建立13種維生素和多種微量元素的復(fù)方口服制劑及注射劑研發(fā)平臺。擁有碳酸鈣D3咀嚼片、顆粒、包衣片成熟的研發(fā)經(jīng)驗，系列產(chǎn)品均已完成大生產(chǎn)工藝驗證，可對外技術(shù)轉(zhuǎn)移或合作。

項目進度及開發(fā)本品的優(yōu)勢

項目進度：已完成維生素D3混粉開發(fā)；已完成顆粒劑、片劑和咀嚼片等各個劑型產(chǎn)品的小試處方工藝研究、制劑中試研究和大生產(chǎn)工藝驗證。

我公司開發(fā)本品的優(yōu)勢：國內(nèi)獨家維生素D3混粉技術(shù)，成功研發(fā)碳酸鈣D3咀嚼片等系列制劑，具有13種維生素的口服制劑復(fù)雜工藝研究、質(zhì)量研究、多種微量元素礦物質(zhì)原料的質(zhì)量研究、復(fù)雜制劑特性評價、中試及工業(yè)化生產(chǎn)的研發(fā)團隊及技術(shù)基礎(chǔ)。

政策背景-本類產(chǎn)品的臨床價值明確

政策背景

政策背景-本類產(chǎn)品的可以免臨床、免BE

政策背景-技術(shù)標準嚴格

電解質(zhì)、能量維持和體液補充類營養(yǎng)型輸液可研發(fā)產(chǎn)品目錄
規(guī)劃	品名	參比編號	申報審批	處方情況	備注1
0	復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅹ）	沒有	1家進口		費森尤斯卡比正在進口
0	碳酸氫鈉林格注射液（Ⅰ）（500ml）	63-37	0家申報 0家批文	500mL規(guī)格：活性成分：氯化鈉3.07g、氯化鉀0.15g、氯化鈣水合物0.11g、氯化鎂0.051g、碳酸氫鈉1.05g、檸檬酸鈉水合物0.245g；輔料：二氧化碳碳酸氫鈉林格注射液：氯化鈉2.92g、氯化鉀0.15g、氯化鈣水合物0.11g、氯化鎂0.10g、碳酸氫鈉1.175g、檸檬酸鈉水合物0.10g	要查查原因
1	復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉葡萄糖注射液（250ml、500ml）	61-31	2家申報 2家批文	500mL規(guī)格：活性成分：氯化鈉0.439g、氯化鉀0.373g、氯化鎂0.153g、葡萄糖酸鈣水合物0.561g、磷酸二氫鉀0.681g、無水醋酸鈉0.821g、葡萄糖50.000g 輔料：檸檬酸水合物（pH值調(diào)節(jié)劑）
1	醋酸鈉林格葡萄糖注射液（500ml）	57-28	6家申報 1家批文，豐原	500mL規(guī)格：活性成分：葡萄糖25.0g、氯化鈉3.0g、氯化鉀0.15g、氯化鈣水合物0.10g、醋酸鈉水合物1.90g；輔料：pH調(diào)節(jié)劑	豐原24年首家獨家獲批
1	醋酸維持液（含葡萄糖）（200ml、500ml）	55-41	3家申報 0家批文	200mL規(guī)格：活性成分：葡萄糖10.0g、氯化鈉292.2mg、氯化鉀104.4mg、醋酸鈉水合物544.3mg、磷酸二氫鉀272.2mg、氯化鎂101.7mg；輔料：pH調(diào)節(jié)劑
1	復(fù)方電解質(zhì)醋酸鈉注射液（500ml）	56-30	4家申報 1家批文費森	500mL規(guī)格：活性成分：醋酸鈉三水合物2.32g、氯化鈉3.01g、氯化鉀0.15g、氯化鎂六水合物0.15g；輔料：氫氧化鈉、鹽酸、注射用水	費森尤斯卡比原研進口（國藥準字H20233023）
1	復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅴ）（500ml）	67-4	2個批文 2個申報	每500ml含：名稱含量葡萄糖酸鈉(C6H11NaO7) 2.5g；醋酸鈉(C2H3NaO2·3H2O) 1.85g；氯化鈉(NaCl) 2.65g ；氯化鉀(KCl) 0.185g ；氯化鎂(MgCl2·6H2O) 0.15g；磷酸氫二鈉(Na2HPO4·7H2O) 0.06g ；磷酸二氫鉀(KH2PO4) 0.0041g 。輔料為注射用水、氫氧化鈉；pH值為7.0-7.8。
1	氯化鉀氯化鈉注射液（100ml、250ml、500ml）	71-31	0家申報 4家批文	250ml：氯化鉀0.75g 與氯化鈉2.25g
1	鈉鉀鎂鈣葡萄糖注射液/復(fù)方醋酸鈉林格注射液（250ml、500ml）	58-11	1家申報 9家批文	氯化鈉3.185g；檸檬酸鈉水合物0.294g；氯化鉀0.149g；氯化鎂六水合物0.102g；葡萄糖酸鈣水合物0.337g；無水醋酸鈉1.025g；葡萄糖5.000g
2	復(fù)方電解質(zhì)注射液（500ml）	60-5	2個申報 9個批文	每100mL含有：氯化鈉526mg；葡萄糖酸鈉502mg；醋酸鈉三水合物368mg；氯化鉀37mg；氯化鎂六水合物30mg；添加劑：氫氧化鈉
2	復(fù)方電解質(zhì)注射液（Ⅱ）（500ml）	59-10	6個申報 5個批文	每100mL含有：氯化鈉6.799 g；氯化鉀0.2984g；氯化鈣(CaCl2?2H20 )0.3675g；氯化鎂(MgCl2?6H20 )0.2033g；醋酸鈉(CH3COONa?3H20 )3.266g；L蘋果酸0.671g；氫氧化鈉0.200g；注射用水
3	平衡鹽溶液（供灌注用）（500ml）	57-1	1家申報 8家批文	500ml（氯化鈣0.48mg/ml；氯化鎂0.3mg/ml；氯化鉀0.75mg/ml；醋酸鈉 3.9mg/ml；氯化鈉6.4mg/ml；檸檬酸鈉1.7mg/ml）
3	碳酸氫鈉林格注射液（500ml）	56-34	8家申報 10家批文	500mL規(guī)格：活性成分：氯化鈉2.92g、氯化鉀0.15g、氯化鈣水合物0.11g、氯化鎂0.10g、碳酸氫鈉1.175g、檸檬酸鈉水合物0.10g 輔料：檸檬酸水合物（pH調(diào)節(jié)劑）
4	氨基酸（15）腹膜透析液（2.0L\2.5L）	38-17	0家申報 3家批文	L-酪氨酸：300mg/l；L-色氨酸：270mg/l；L-苯丙氨酸：570 mg/l；L-蘇氨酸：646 mg/l；L-絲氨酸：510 mg/l；L-脯氨酸：595 mg/l；甘氨酸：510 mg/l；L-丙氨酸：951 mg/l；L-纈氨酸：1393 mg/l；L-甲硫氨酸：850 mg/l；L-異亮氨酸：850 mg/l；L-亮氨酸：1020 mg/l；L-賴氨酸鹽酸鹽：955 mg/l；L-組氨酸：714 mg/l；L-精氨酸：1071 mg/l；二水氯化鈣：184 mg/l；六水氯化鎂：51 mg/l；S-乳酸鈉：4480 mg/l；氯化鈉：5380 mg/l；濃縮鹽酸、注射用水	1、有3家 2、國家醫(yī)保
5	艾考糊精腹膜透析液（1.5L~2.5L）	38-15	4家申報 1家批文		百特原研進口（國藥準字H20213666）醫(yī)保