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羧基麥芽糖鐵注射液

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羧基麥芽糖鐵注射液

適應(yīng)癥：用于治療以下患者的缺鐵性貧血：1）1歲及以上成人和兒童患者，對口服鐵劑不耐受或?qū)诜F劑效果不滿意。2）慢性腎病的成年患者（2ml:100mg）。

用法用量：詳見說明書。

注冊情況：化學(xué)藥品4類。1家進口上市，無國產(chǎn)上市。

國家已公布參比制劑如下：

序號	藥品通用名稱	商品名	規(guī)格	劑型	持證商	備注1	備注2
27-207	羧基麥芽糖鐵注射液	Injectafer	750mg(以鐵計)/15ml	注射劑	American Regent, Inc.	未進口原研藥品	美國橙皮書
30-164	羧基麥芽糖鐵注射液	Ferinject	50mg/ml(2ml、10ml、20ml)	注射劑	Vifor France	未進口原研藥品	歐盟上市

市場量大：2021年美國銷售額高達4.7億美元（34億元人民幣）。

2001年WHO 資料顯示，全世界貧血人數(shù)超過 20 億，占世界人口的 30%，其中約有50%的貧血患者是由于鐵缺乏而導(dǎo)致的。從2009 年至2013年，我國抗貧血用藥市場總規(guī)模由2009年的65.30億元上升至2013年的137.73億元(按終端市場零售價統(tǒng)計)，年復(fù)合增長率達為20.51%，市場成長性較好。我國抗貧血用藥的未來市場將保持穩(wěn)定增長的勢頭，具有廣闊的市場前景。

羧基麥芽糖鐵注射液美國銷售數(shù)據(jù)(IMS數(shù)據(jù)庫)

年	2022	2021	2020	2019	2018	2017
銷售額(萬元)	295161.47	339403.60	294829.91	347178.53	277064.03	211588.92
銷量(萬)	61.84	75.17	61.16	73.35	61.4	43.64

臨床優(yōu)勢明顯：本品療效明確，安全性好，臨床順應(yīng)性是當(dāng)前靜脈補鐵制劑中最好的。

療效明確：是第一個獲得FDA批準(zhǔn)用于治療缺鐵性貧血（IDA）的非右旋糖酐靜脈鐵劑；

安全性好：與右旋糖酐鐵相比，不易引起葡聚糖抗體反應(yīng)，沒有過敏反應(yīng)；

患者依從性好：現(xiàn)有注射鐵劑常規(guī)單次劑量200mg，如果鐵需求量為1000mg，患者需在10天內(nèi)完成5次輸注，患者依從性差。與葡萄糖酸鈉鐵、蔗糖鐵相比，本品給藥間隔時間延長至1周，提高了患者的依從性。

開發(fā)亮點

本品適用于1歲及以上兒童和成人患者，是年齡層次覆蓋最廣的補鐵注射劑。

技術(shù)門檻

本品為高分子化合物（分子量約為15萬），原料合成、特性評價、以及制劑均有較高的技術(shù)難度，限制了上市廠家數(shù)量，可形成長期良性有序競爭，保持合理的利潤。

項目	羧基麥芽糖鐵注射液	蔗糖鐵注射液	右旋糖酐鐵注射液	異麥芽糖酐鐵注射液
規(guī)格	2ml:100mg(以Fe計) 10ml:500mg(以Fe計) 20ml:1000mg(以Fe計)	5ml:100mg(以Fe計) 10ml:200mg(以Fe計)	2ml:50mg(以Fe計) 2ml:100mg(以Fe計)	1ml:100mg(以Fe計) 5ml:500mg(以Fe計) 10ml:1000mg(以Fe計)
廠家數(shù)	1	5	3	1
申報數(shù)	1	1	2	0
國內(nèi)首次獲批時間	2022年	2004年	2005年	2021年
醫(yī)保	獲批時間短，預(yù)計2023年進入國談	乙類醫(yī)保	甲類醫(yī)保	2022年國談
中標(biāo)價	1068元（10ml:500mg）	29元（5ml:100mg）	68.8元（2ml:100mg）	318元（5ml:500mg）
適應(yīng)癥	適用于口服鐵劑效果不好需要靜脈鐵劑治療的病人
適用對象	1歲以上兒童及成人	3歲以上兒童及成人	14歲以上少年及成人	無適用于兒童的研究
不良反應(yīng)	有低磷血癥和高血壓的不良反應(yīng)，無鐵過載警示	罕見過敏性反應(yīng)，具有潛在致命性的過敏反應(yīng)或過敏樣反應(yīng)。	易發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至危及生命。	無癥狀性低磷血癥和高血壓的不良反應(yīng)，有鐵過載警示
臨床順應(yīng)性	單次輸注量高，給藥周期長，臨床使用順應(yīng)性好	堿性溶液，穩(wěn)定性差，刺激性強，單次輸注量低，給藥周期短，臨床使用麻煩，順應(yīng)性差	單次輸注量低，給藥周期短，臨床使用麻煩，順應(yīng)性差	單次輸注量高，給藥周期長，臨床使用順應(yīng)性好

序號	項目階段	開發(fā)周期
1	小試處方工藝及質(zhì)量的復(fù)核研究	T+4（2023.12）
2	預(yù)中試研究及分析方法驗證	T+8
3	完成三批中試生產(chǎn)(作為臨床研究樣品)	T+10
4	開展穩(wěn)定性考察	-
5	申請BE備案	T+15
6	完成預(yù)BE研究	T+16
7	完成正式BE研究	約T+23
8	整理報生產(chǎn)資料	約T+24
9	研發(fā)、生產(chǎn)現(xiàn)場核查，完成發(fā)補資料	-
10	獲得生產(chǎn)批文	-