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甲硝唑陰道凝膠

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甲硝唑陰道凝膠

適應(yīng)癥：用于治療12歲以上女性的細菌性陰道病。

用法用量：陰道內(nèi)使用，每晚給藥1次，每次5g，5~7日為一療程。

注冊情況：化學(xué)藥品3類。甲硝唑陰道凝膠(1.3%)原研為Valeant公司，2014年3月FDA批準，目前該產(chǎn)品的持證商為CHEMO RESEARCH SL公司。

臨床優(yōu)勢：據(jù)文獻報道，在使用0.75%的凝膠治療之后一個月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率，所以需要更有效的方法治療細菌性陰道病。與0.75%的配方相比，1.3%的配方只需使用一個臨床周期就可以治愈細菌性陰道病。

國家乙類醫(yī)保。

獨家規(guī)格：國內(nèi)只有0.75%規(guī)格產(chǎn)品，無1.3%規(guī)格產(chǎn)品。

中華醫(yī)學(xué)會婦產(chǎn)科學(xué)分會推薦的細菌性陰道病診治指南一線用藥。

療效好：使用0.75%的凝膠治療之后一個月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率，所以需要更有效的方法治療細菌性陰道病。與0.75%的配方相比，1.3%的凝膠只需使用一個臨床周期就可以治愈細菌性陰道病。

利潤空間大：5g/支成本約為1.8元，參照國內(nèi)規(guī)格0.75%產(chǎn)品中標價16元，利潤較大。

進度快：我公司已完成甲硝唑陰道凝膠（1.3%）全部小試研究工作，合作后6個月內(nèi)上報臨床默許。

本品為美國2014年3月份批準的新藥，F(xiàn)DA公布本品臨床研究治愈率結(jié)果為比“甲硝唑陰道凝膠（0.75%）”治愈率高出接近一倍，顯著優(yōu)效。

注冊分類

化學(xué)藥品3類。

經(jīng)查，甲硝唑陰道凝膠(1.3%)至今無企業(yè)申請臨床默許等。該參比未見國家局公布參比制劑。

參比制劑的調(diào)研采購：已經(jīng)調(diào)研確認，美國市場有5g參比制劑銷售。

甲硝唑陰道凝膠(1.3%)原研為Valeant公司。2013年4月，Actavis公司從原研獲得了該產(chǎn)品的全部權(quán)利，Actavis又將權(quán)利轉(zhuǎn)給了CHEMO RESEARCH SL公司，目前該產(chǎn)品的持證商為CHEMO RESEARCH SL公司。

臨床優(yōu)勢：據(jù)文獻報道，在使用0.75%的凝膠治療之后一個月內(nèi)發(fā)生約15%的復(fù)發(fā)率，所以需要更有效的方法治療細菌性陰道病。與0.75%的配方相比，1.3%的配方只需使用一個臨床周期就可以治愈細菌性陰道病。

給藥	MITT人群		PP人群
給藥	0.75%，5天 N=49	1.3%，5天 N=49	0.75%，5天 N=49	1.3%，5天 N=49
治療治愈	12 (20.3%)	17 (30.4%)	10 (20.4%)	16 (32.7%)
臨床治愈	17 (28.8%)	23 (41.1%)	14 (28.6%)	22 (44.9%)
細菌學(xué)治愈	18 (30.5%)	26 (46.4%)	15 (30.6%)	23 (46.9%)