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頭孢托侖匹酯顆粒（新藥技術(shù)合作）

頭孢托侖匹酯是由日本明治制果和TAP 公司開發(fā)的第三代頭孢類抗菌藥，于1994年首先在日本上市片劑（100mg），商品名為Meiact MS。2001年TAP 公司在美國上市片劑并于2002年將權(quán)利授予明治制果，2005年在歐盟上市片劑；目前在全球27個國家上市。

關(guān)鍵詞：

頭孢托侖匹酯新藥轉(zhuǎn)讓醫(yī)保目錄仿制藥轉(zhuǎn)讓國內(nèi)首仿第三代頭孢抗生素兒科抗生素國內(nèi)首訪

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頭孢托侖匹酯顆粒（新藥技術(shù)合作）

一、項目簡介

名稱：頭孢托侖匹酯顆粒（頭孢妥侖匹酯顆粒）;規(guī)格：50mg(效價)/0.5g/袋;30mg(效價)/0.3g/袋

適應(yīng)癥：本品是第三代頭孢類兒童用抗生素。

用法用量：肺炎、中耳炎、鼻竇炎：通常，小兒服用頭孢托侖匹酯1次3 mg(效價)/kg、1天3次，餐后口服。

二、開發(fā)亮點(diǎn)

①國談進(jìn)醫(yī)保：原研產(chǎn)品2021年3月通過國談進(jìn)入國家醫(yī)保、市場潛力大;

②開發(fā)進(jìn)度快：目前該產(chǎn)品國內(nèi)沒有任何單位申報BE備案或開展BE試驗，本項目已完成中試前所有工作，如果生產(chǎn)設(shè)備及時到位，力爭獲得國內(nèi)首仿;

③利潤空間大：國談中標(biāo)價格8.2元/30mg/袋、12.1元/50mg/袋。自研產(chǎn)品中試預(yù)算價50mg/袋≤1.02元，30mg/袋≤0.68元，即使未來國家集采，也會有較好的空間。

三、產(chǎn)品注冊情況

3.1生產(chǎn)批文、注冊申請、臨床開展及臨床受理情況

項目	結(jié)果
獲得生產(chǎn)批文廠家	進(jìn)口1家，明治制果株式會社國藥準(zhǔn)字HJ20150212，30mg(效價)/0.3g/袋國藥準(zhǔn)字HJ20150470，50mg(效價)/0.5g/袋
申請臨床企業(yè)	無
開展臨床試驗的企業(yè)	無
申報生產(chǎn)注冊	無

頭孢托侖匹酯是由日本明治制果和TAP 公司開發(fā)的第三代頭孢類抗菌藥，于1994年首先在日本上市片劑(100mg)，商品名為Meiact MS。1998年頭孢托侖匹酯顆粒(10%)在日本上市，2009年批準(zhǔn)可用于有吞咽障礙的成人。2001年TAP 公司在美國上市片劑并于2002年將權(quán)利授予明治制果，2005年在歐盟上市片劑;目前在全球27個國家上市。

五、參比制劑

序號	通用名稱	規(guī)格	劑型	持證商	備注1	備注2
10-244	頭孢托侖匹酯顆粒	30mg(效價)/0.3g/袋	顆粒劑	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	原研進(jìn)口
10-245	頭孢托侖匹酯顆粒	50mg(效價)/0.5g/袋	顆粒劑	Meiji Seika Pharma Co., Ltd.	原研進(jìn)口
52-51	頭孢托侖匹酯顆粒	30mg(效價)/0.3g	顆粒劑	Meiji Seika ファルマ(Meiji Seika Pharma Co., Ltd.)	未進(jìn)口原研藥品	日本上市
52-52	頭孢托侖匹酯顆粒	50mg(效價)/0.5g	顆粒劑	Meiji Seika ファルマ(Meiji Seika Pharma Co.,Ltd.)	未進(jìn)口原研藥品	日本上市